日前，北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》。
“十五五”规划建议明确提出“支持创新药和医疗器械发展”。从顶层设计入手推动医药产业创新，这意味着我国医药产业将迎来拔节起势、蓬勃发展，具有更强的创新创造力和全球竞争力。
为加快推进本市医疗器械产业创新发展和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地，日前，北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》(以下简称《若干措施》)。
《若干措施》从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等维度切入，制定15条有力支持措施，助力打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。
一是支持创新器械临床研发和注册上市。此部分共3项举措，在临床研发方面，突出医工协同创新，挖掘医疗机构早期优质项目开展转化，对“首都医学科技转化优促计划”和“创赢未来”项目给与奖励；在注册上市方面，对临床急需的创新医疗器械即收即检，缩减检验时限，并对在京取得注册证的创新医疗器械给予奖励。
二是支持创新器械成果落地和推广应用。此部分共3条措施。在创新器械落地方面，对创新医疗器械完善目录内产品直接推荐入院的流程和机制。在推广应用方面，对医企联合开展的国家高端医疗装备推广应用项目给予支持。对新获批产品且临床应用和产业规模化成效突出的企业给予支持。
三是支持医疗器械生态集聚和链群发展。此部分共3条措施。在医疗器械生态集聚方面，支持建设医疗器械高品质产业承载空间，支持产业创新中心、中试和共性平台建设，根据投资情况给予支持。在链群发展方面，支持建设一批创业服务机构、标杆孵化器等各类创新创业机构，根据服务成效给予支持。争创一批市级和国家级中小企业特色产业集群并给予支持。
四是支持医疗器械数字赋能和智慧升级。此部分共3条措施。在数字赋能方面，支持医疗器械企业建设高质量数据集，对达到一定服务能力的平台建设给予支持，支持人工智能辅助诊疗技术推广应用。支持器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，根据算力成本给予支持。在智慧升级方面，梯度建设智能工厂，根据项目投资情况给予支持。
五是推动创新器械开放合作和出海远航。此部分共3条措施。在创新器械开放合作方面，对获得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等权威国际机构批准，获得境外上市资质并实现销售的医疗器械给予支持。对引入的国际先进医疗器械产品管线，分档给予支持。在出海远航方面，探索将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业生产的医疗器械，便利医疗器械产品出口。